2025-12-25 02:24:01 5次浏览
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设备与人员资质文件(能力保障证据)
设备与校准文件
生产 / 检测设备清单:成型机、探伤仪、压力试验机、光谱仪等,标注型号、量程、校准周期。
校准证书:经 CNAS/ILAC 认可机构出具,覆盖所有检测设备,有效期内且可追溯至国际标准。
设备维护记录:定期检修计划、故障处理报告,确保设备稳定性。
人员资质证明
关键岗位证书:焊工资质(如 ASME IX)、NDT 二级 / 三级证(UT/RT/MT/PT)、检验员资质,附有效期与考核记录。
培训记录:API 标准、工艺操作、质量体系的年度培训计划与考核结果,覆盖所有相关人员。
批次追溯与标志管理文件(合规使用要求)
产品追溯台账:序列号 / 批次号→原材料批次→工艺记录→检验人员→设备→测试报告,全流程可正向 / 反向追溯。
API 标志使用文件:标志使用承诺书、标志备案表、产品标注样例,承诺不超认证范围标注,留存使用台账。
通过内审、管理评审提前排查问题
内部审核(至少每年 1 次,覆盖全范围)
成立内审组:成员需经培训持证,独立于被审核部门,避免利益冲突。
审核依据:API 标准、质量手册、程序文件,审核重点为文件与实际执行的一致性(如查程序文件要求的 “设备校准” 是否真的执行,是否留存校准证书)。
出具内审报告:列出不符合项,明确整改责任部门 / 期限 / 措施,跟踪整改验证结果,形成 “发现问题→整改→验证” 闭环。
管理评审(至少每年 1 次,管理者主持)
评审输入:内审结果、客户反馈、产品符合性、标准更新、风险识别、上次评审整改情况。
评审输出:体系改进决策(如资源投入、文件修订)、产品质量改进措施,留存评审记录,作为体系持续有效运行的证据。
关键避坑要点
杜绝 “文件一套、执行一套”:很多企业文件编制完美,但实际生产、检验未按文件执行,这是审核不通过的核心原因。
避免记录追溯断点:原材料、工艺、检验记录缺一不可,任何环节缺失都会导致合规性存疑。
不忽视小问题:如文件版本号错误、记录签字不全等 “小瑕疵”,累积起来会影响审核员对企业合规性的判断。