2025-12-23 12:18:01 4次浏览
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批次追溯与标志管理文件(合规使用要求)
产品追溯台账:序列号 / 批次号→原材料批次→工艺记录→检验人员→设备→测试报告,全流程可正向 / 反向追溯。
API 标志使用文件:标志使用承诺书、标志备案表、产品标注样例,承诺不超认证范围标注,留存使用台账。
文件准备避坑要点
所有核心文件需为英文,避免翻译错误;关键数据(如测试结果)需保留原始单位与精度。
记录保存期限≥3 年,确保监督审核时可追溯;定期更新 API 标准与体系文件版本。
提前核对符合性矩阵表,确保无条款遗漏;测试报告需由 API 认可机构出具,避免无效报告。
文件管控:建立全生命周期管理体系,确保版本
文件编制规范
核心文件(质量手册、程序文件)需为英文版本,术语与 API 标准保持一致(如 “traceability” 译为 “可追溯性” 而非 “跟踪性”)。
文件结构清晰:封面标注版本号 / 生效日期、目录对应标准条款、正文明确职责 / 流程 / 记录要求、附件含表单模板。
文件审批与发放
建立文件审批流程:编制→审核(技术 / 质量部门)→批准(管理者代表),留存审批签字记录,杜绝无授权文件生效。
实施受控发放:所有现场使用的文件加盖 “受控章”,发放台账记录领用部门 / 人员 / 份数;作废文件回收销毁,留存作废记录,防止新旧版本混用。
文件变更管理
标准更新或审核发现问题时,启动变更申请流程,评估变更对体系、产品的影响,修订文件后重新审批发放。
变更记录需留存:变更原因、变更内容、审批意见、发放范围,确保变更可追溯。
关键避坑要点
杜绝 “文件一套、执行一套”:很多企业文件编制完美,但实际生产、检验未按文件执行,这是审核不通过的核心原因。
避免记录追溯断点:原材料、工艺、检验记录缺一不可,任何环节缺失都会导致合规性存疑。
不忽视小问题:如文件版本号错误、记录签字不全等 “小瑕疵”,累积起来会影响审核员对企业合规性的判断。