2025-12-22 11:51:01 4次浏览
价 格:面议
文件准备避坑要点
所有核心文件需为英文,避免翻译错误;关键数据(如测试结果)需保留原始单位与精度。
记录保存期限≥3 年,确保监督审核时可追溯;定期更新 API 标准与体系文件版本。
提前核对符合性矩阵表,确保无条款遗漏;测试报告需由 API 认可机构出具,避免无效报告。
源头合规:对标 API 标准,明确文件边界
锁定标准版本
必须购买 API 官方英文原版标准(如 API Q1、API 5L/6A/6D),禁止使用非官方翻译版,避免条款理解偏差。
建立标准台账,标注版本号、生效日期、适用范围,定期从 API 官网核查更新(如 API Q1 每 3-5 年修订一次),确保文件与标准同步。
编制符合性矩阵表(核心工具)
逐条拆解 API 标准条款(如 API Q1 的 18 个核心要素、API 6A 的压力等级要求),对应到企业的质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单。
矩阵表需明确:标准条款编号→条款要求→对应文件名称→责任部门→证据位置→符合性结论(符合 / 豁免 / 整改),确保无条款遗漏。
示例:API Q1 “设计控制” 条款 → 对应企业《设计和开发控制程序》+ 产品计算书 + 设计验证报告。
文件管控:建立全生命周期管理体系,确保版本
文件编制规范
核心文件(质量手册、程序文件)需为英文版本,术语与 API 标准保持一致(如 “traceability” 译为 “可追溯性” 而非 “跟踪性”)。
文件结构清晰:封面标注版本号 / 生效日期、目录对应标准条款、正文明确职责 / 流程 / 记录要求、附件含表单模板。
文件审批与发放
建立文件审批流程:编制→审核(技术 / 质量部门)→批准(管理者代表),留存审批签字记录,杜绝无授权文件生效。
实施受控发放:所有现场使用的文件加盖 “受控章”,发放台账记录领用部门 / 人员 / 份数;作废文件回收销毁,留存作废记录,防止新旧版本混用。
文件变更管理
标准更新或审核发现问题时,启动变更申请流程,评估变更对体系、产品的影响,修订文件后重新审批发放。
变更记录需留存:变更原因、变更内容、审批意见、发放范围,确保变更可追溯。
完整申请流程(5 大阶段,可直接落地)
前期准备(2-4 个月)
购买对应 API 产品规范(如 API 6D)英文原版,建立 Q1 体系并运行≥4 个月,完成产品测试(认可实验室)。
编制符合性矩阵表,对接标准条款与企业文件 / 记录,确保无遗漏。
在线申请(1-2 周)
在myCerts.api.org提交申请,上传质量手册、测试报告、供应商资质等,缴纳费用。
文件审核(1-2 个月)
API 评审质量手册与符合性证据,反馈不符合项并整改,通过后安排现场审核。
现场审核(1-2 周)
审核员核查生产 / 检测设备、人员资质、工艺执行、记录完整性,出具审核报告与不符合项。
发证与维护(3 年周期)
关闭所有不符合项后,API 发放 3 年有效期证书;每年监督审核,到期前 9 个月申请换证。